Siirry ylös
Sisäänkirjautuminen

MSD
Tiedote
1.2.2017

 
MSD:n Keytruda (pembrolitsumabi) -valmisteelle myyntilupa ensilinjan hoitona edenneen ei-pienisoluiseen keuhkosyövän hoidossa EU-alueella
Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt myyntiluvan MSD:n Keytruda (pembrolitsumabi) -valmisteelle ensilinjan hoitona ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Valmiste on monoterapiana tarkoitettu metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS (tumour proportion score) on ≥ 50 % ja joiden kasvaimessa ei ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita.
 
EMAn päätöksen myötä valmistetta voidaan käyttää ensilinjan hoitona kaikissa EU-maissa sekä Euroopan talousalueen jäsenmaissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
 
Myyntilupa perustuu faasi 3:n KEYNOTE-024 –tutkimuksen tuloksiin, jossa verrattiin valmisteen tehoa monoterapiana standardihoitoina käytettävään (standard of care), platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon potilailla, jotka sairastivat edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja sen alatyyppejä adeno- ja levyepiteelikarsinoomaa.
 
 
Lisätiedot:
lääketieteellinen asiantuntija Marjut Puputti-Laurila, MSD Finland Oy, p. 040 195 0808, marjut.puputti-laurila@merck.com
 
 
MSD toimii paremman elämän puolesta 140 maassa. Pääyhtiömme Merck & Co., Inc:in pääkonttori sijaitsee Kenilworthissa New Jerseyssä, Yhdysvaltojen itärannikolla. Reseptilääkkeemme, rokotteemme, biologiset hoitomuotomme ja eläinlääkkeemme ovat potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käytössä kaikkialla maailmassa. Työskentelemme asiakkaidemme kanssa päivittäin, jotta löydämme uusia tapoja ratkaista terveydenhuollon haasteita. Lukuisat yhteiskuntavastuu- ja kumppanuusohjelmamme osoittavat, että olemme omalta osaltamme sitoutuneet tuomaan terveydenhuollon palvelut kaikkien ulottuville.
 
MSD. Paremman elämän puolesta.
 
 
 
MSD Forward-Looking Statement 
 
Tämä lehdistötiedote sisältää Yhdysvaltain Private Securities Litigation Reform Actin (1995) ns. safe harbor -säännösten tarkoittamia “ennakoivia lausuntoja”. Tällaiset lausunnot perustuvat MSD:n  johdon nykyisiin käsityksiin ja odotuksiin, ja lausunnot ovat riippuvaisia huomattavista riskeistä ja epävarmuustekijöistä. Ei ole mahdollista taata, että kehityksessä olevat valmisteet saavat tarpeelliset, säädösten vaatimat viranomaisten hyväksynnät tai että ne menestyvät kaupallisesti. Jos lausuntojen perustana olevat oletukset osoittautuvat virheellisiksi tai riskit tai epävarmuutekijät toteutuvat, todelliset tulokset saattavat poiketa ennakoivissa lausunnoissa esitetystä.
 
Muun muassa seuraavat tekijät saattavat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat ennakoivissa lausunnoissa esitetystä: yleinen lääketeollisuuden alan tilanne ja kilpailu; yleiset taloudelliset tekijät, kuten korkojen ja valuuttakurssien vaihtelut; lääketeollisuuden alan säätelyn ja terveydenhoitoon liittyvän lainsäädännön vaikutukset Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti; kansainvälisesti yleistyvä terveydenhuollon kustannusten hallinta; kilpailevien toimijoiden saavuttama teknologinen kehitys, uudet tuotteet tai patentit; haasteet tuotekehityksessä, mukaan lukien säädösten mukaisten lupien saaminen; MSD:n kykenevyys ennustaa tarkasti tulevia markkinaolosuhteita; riippuvaisuus MSD:n patenttien ja muiden suojamuotojen tehokkuudesta innovatiivisten tuotteiden suojaamisessa sekä riski oikeudenkäyntien ja/tai hallinnollisten toimenpiteiden kohteeksi joutumisesta.
 
MSD ei sitoudu julkisesti päivittämään mitään ennakoivaa lausuntoa uusien tietojen, tulevaisuuden tapahtumien tai muun syyn takia. Lisätekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tulosten olennaisen poikkeamisen ennakoivissa lausunnoissa esitetystä, löytyy MSD:n/Merckin vuoden 2013 tilinpäätöksen lomakkeesta 10-K ja yhtiön Yhdysvaltain Securities and Exchange Commissionille (SEC) toimittamista asiakirjoista, jotka löytyvät SEC:n internetsivustolta (www.sec.gov).
 
 
 
 
ONCO-1208425-0000 01/2017