Siirry ylös
Sisäänkirjautuminen

KLIININEN LÄÄKETUTKIMUS

KLIININEN LÄÄKETUTKIMUS
Asiakkaamme luottavat siihen, että tuomme markkinoille lisäarvoa tuottavia lääkevalmisteita ja rokotteita, joista meillä on tarkasti dokumentoidut teho- ja turvallisuustiedot. Kliiniset lääketutkimukset ovat kriittinen askel tässä prosessissa.

Ennen markkinoille tuloa lääkevalmisteet ja rokotteet testataan tarkasti terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja potilailla. Tarkoituksena on arvioida uuden valmisteen soveltuvuutta ihmiselle ja yhä laajenevalle käyttäjäryhmälle.

Jokainen kliininen tutkimus on suunniteltu vastaamaan tiettyihin tutkimuskysymyksiin. Tutkimukset noudattavat tiukkoja, ennalta määriteltyjä tutkimussuunnitelmia potilasturvallisuuden takaamiseksi ja täsmällisten tulosten saamiseksi. Jokaisella tutkimusvaiheella, faasilla, on oma merkityksensä lääkeaineen tai rokotteen kehittämisessä:

  • Faasi I: Tutkijat testaavat kokeellista lääkettä tai hoitoa ensimmäistä kertaa pienellä joukolla terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä (20-80 henkilöä) selvittääkseen lääkkeen turvallisuutta ihmisellä ja mitä komponentille tapahtuu ihmisruumiissa. Tässä vaiheessa aletaan hakea myös soveltuvaa lääkeannosta.
  • Faasi II: Tässä tutkimusvaiheessa lääkeainetta tai hoitoa annetaan pienelle potilasmäärälle (100-300 henkilöä), jotta voidaan saada ensimmäisiä todisteita tehosta ja edelleen arvioida lääkkeen tai hoidon turvallisuutta. Tässä vaiheessa päätetään lääkkeen oikea annos, millä siirrytään seuraavaan tutkimusvaiheeseen, mikäli tehosta saadaan näyttöä ja lääkkeen tai hoidon käyttöön liittyviä riskejä voidaan pitää hyväksyttävinä.
  • Faasi III: Kolmannessa faasissa tutkittavaa lääkettä testataan laajalla joukolla (1000-3000 potilasta) kyseistä sairautta sairastavia henkilöitä. Tutkimuksen kohteena ovat edelleen lääkkeen teho ja mahdolliset haittavaikutukset. Mikäli sairauteen on jo olemassa oleva hoitokäytäntö, verrataan lääkettä vakiintuneeseen hoitokäytäntöön.
  • Faasi IV: Kun lääke on saanut myyntilupaa varten tarvittavan hyväksynnän viranomaisilta, voidaan lääkettä edelleen tutkia turvallisuuden ja tehon osalta pitkäaikaisemmissa tutkimuksissa ja suuremmilla potilasjoukoilla. Joitain jo markkinoilla olevia valmisteita tutkitaan myös mahdollisten uusien käyttöaiheiden osalta. Faasin IV tutkimuksiin osallistuu tavallisesti tuhansia koehenkilöitä.

Lääketutkimuksemme on suunniteltu, toteutettu ja valvottu siten, että ne noudattavat samoja standardeja, tehtiinpä tutkimukset missä päin maailmaa tahansa.

Suomessa kliinisiä lääketutkimuksia valvovat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea sekä eettiset toimikunnat. 

Haluatko osallistua lääketutkimukseen?

Lue lisää lääketutkimukseen osallistumisesta sekä meneillään olevista tutkimuksista pääyhtiömme Clinical Trials -sivustolta. Suomessa käynnissä olevia tutkimuksia voi etsiä etusivun hakutoiminnolla.