Tutkimuksemme Suomessa
MSD panostaa Suomessa tehtävään tutkimukseen. Teemme Suomessa kliinisiä lääketutkimuksia ja rekisteritutkimuksia sekä sponsoroimme tutkijalähtöisiä tutkimuksia.
Tutkimukset tuottavat tietoa, joka auttaa kehittämään ja kohdentamaan hoitoja, parantamaan hoidon saatavuutta ja edistämään suomalaisten terveyttä.
Avainluvut
Yli 90:tä prosenttia lääkkeistämme ja rokotteistamme on tutkittu Suomessa.
Yli 44 000 vapaaehtoista on osallistunut rokotetutkimuksiimme Suomessa.
Meillä on käynnissä kymmeniä kliinisiä lääketutkimuksia eri terapia-alueilla.
Kliiniset lääketutkimukset
Kliinisten lääketutkimusten tavoitteena on osoittaa, että lääke on käyttötarkoitukseensa tehokas ja turvallinen. Ne etenevät vaiheittain:
Ensimmäisessä kliinisessä tutkimusvaiheessa lääkettä testataan ihmisillä, yleensä terveillä vapaaehtoisilla. Tutkittavia on vain muutamia kymmeniä, ja tutkimukset toteutetaan tarkasti valvotuissa olosuhteissa. Tavoitteena on saada alustavaa tietoa lääkkeen vaikutuksista ja turvallisuudesta terveissä ihmisissä. Joissain tapauksissa, esimerkiksi syöpälääkkeiden kohdalla, tutkimukset aloitetaan suoraan potilailla, koska lääkettä ei voida eettisistä syistä antaa terveille henkilöille.
Toisessa vaiheessa lääkettä annetaan ensimmäistä kertaa varsinaisille potilaille. Tässä vaiheessa tarkoituksena on tutkia lääkkeen tehoa ja turvallisuutta sekä määrittää sopiva annostus. Haittavaikutusten seuranta on erityisen tärkeää. Tutkimukset tehdään yleensä sairaaloissa, ja tutkittavia rekrytoidaan lääkärin kautta. Joissain tutkimuksissa tutkittavaa lääkettä verrataan tavallisesti lumelääkkeeseen, mutta joissain tapauksissa jo käytössä olevaan toiseen lääkevalmisteeseen.
Kolmas vaihe on lääkekehityksen kannalta ratkaiseva ennen myyntiluvan hakemista. Tässä vaiheessa lääkkeen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan laajalla joukolla tutkittavia, joka voi olla muutamasta sadasta jopa tuhanteen henkilöön. Tutkimukset järjestetään usein useissa tutkimuskeskuksissa eri puolilla maailmaa, jotta saadaan kattava ja luotettava kuva lääkkeen vaikutuksista erilaisissa potilasryhmissä.
Faasi III -tutkimuksissa pyritään varmistamaan, että lääke toimii tehokkaasti ja turvallisesti todellisessa käyttäjäkunnassa. Potilasryhmät valitaan siten, että ne vastaavat mahdollisimman hyvin lääkkeen tulevia käyttäjiä. Mukana voi olla erityisryhmiä, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsiviä, lapsia tai muita potilaita, joiden reaktiot voivat poiketa tavanomaisesta.
Näissä tutkimuksissa kerätään myös tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä ja mahdollisista harvinaisista haitoista, jotka voivat ilmetä vasta pidemmän ajan kuluttua tai suuremmalla potilasjoukolla. Uutta lääkettä verrataan yleensä markkinoilla oleviin hoitoihin, jotta voidaan arvioida, onko uusi lääke parempi, yhtä hyvä vai huonompi kuin nykyiset hoitovaihtoehdot.
Tutkimukset toteutetaan yleensä kaksoissokkona, jolloin lääkäri ja potilas eivät kumpikaan tiedä, kumpi saa uutta lääkettä ja kumpi vertailuvalmistetta. Tämä varmistaa tutkimuksen puolueettomuuden. Vasta tutkimuksen päätyttyä paljastetaan, kuka sai mitäkin lääkettä, mutta hätätilanteessa lääkärillä on mahdollisuus saada tieto potilaan saamasta lääkkeestä jo tutkimuksen kuluessa.
Jos Faasi III -tutkimusten tulokset osoittavat lääkkeen teho- ja turvallisuusprofiilin olevan myönteinen, lääkeyritys voi hakea myyntilupaa viranomaisilta. Ilman onnistuneita Faasi III -tutkimuksia lääkettä ei voida tuoda markkinoille.
Myyntiluvan saamisen jälkeenkin lääkkeellä tehdään kliinisiä tutkimuksia, joissa selvitetään esimerkiksi pitkäaikaiskäytön turvallisuutta ja vaikutuksia erityisryhmissä. Näissä tutkimuksissa voidaan havaita harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei aiemmissa vaiheissa ole tullut esiin. Faasi IV -tutkimukset voivat olla tutkijalähtöisiä tai liittyä esimerkiksi tietyn maan erityispiirteisiin.
Käynnissä olevista kliinisistä lääketutkimuksista löydät tietoa täältä:
Rekisteritutkimukset ja muut ei-interventionaaliset (havainnoivat) tutkimukset
Rekisteritutkimuksilla ja muilla havainnoivilla tutkimuksilla selvitetään kansallisia tietolähteitä hyödyntämällä sairauksien esiintyvyyttä, hoitokäytäntöjä ja kustannuksia. Tietolähteitä voivat olla esimerkiksi THL:n, Kelan ja Tilastokeskuksen rekisterit, potilastietojärjestelmät tai kyselyaineistot.
Rekisteritutkimukset ja muut havainnoivat tutkimukset auttavat ymmärtämään mm. tautitaakkaa, ja niistä kertynyttä tietoa voidaan muun muassa käyttää hoitopäätösten ja resurssien kohdentamisen tukena.
Vertailututkimus keuhkosyövän hoidosta ja eloonjäämistuloksista Pohjoismaissa
Keuhkosyövän hoidon ammattilaisille tehdyssä kyselytutkimuksessa kartoitettiin mahdollisia syitä sille, miksi keuhkosyövän hoitotulokset ovat jääneet Suomessa jälkeen muista Pohjoismaista vertailemalla keuhkosyövän hoitokäytäntöjä ja -prosesseja Pohjoismaissa. Tavoitteena oli tunnistaa keskeisimpiä tekijöitä, jotka voisivat vaikuttaa eloonjäämistuloksiin. Tärkeimmiksi eroiksi Suomen ja muiden Pohjoismaiden välillä tunnistettiin neljä tekijää, jotka liittyvät diagnostiikkaan, odotusaikoihin, optimaalisten hoitomuotojen käyttöönottoon sekä hoidon vaikuttavuuden ja hoitotulosten seurantaan.
Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi keuhkosyöpäriskin ennustemalleista
Varhainen toteaminen parantaa merkittävästi keuhkosyöpäpotilaiden ennustetta, mutta suurin haaste on löytää ihmiset, joilla riski on suurin riski sairastua. Kansainvälinen systemaattinen katsaus arvioi viime vuosina kehitettyjä ja ulkoisesti validoituja keuhkosyövän riskin ennustemalleja ja niiden soveltuvuutta käytettäväksi seulontaohjelmien tukena.
Rotavirusrokotuksen pitkäaikaisseuranta kansallisen rokotusohjelman käyttöönoton jälkeen Suomessa (2008-2018)
Rotavirusrokotus otettiin käyttöön Suomessa vuonna 2009. Tutkimuksessa seurattiin vuosina 2008–2011 syntyneiden lasten rotavirus-, virus- ja akuutin gastroenteriitin ilmaantuvuutta syntymästä vuoden 2018 loppuun saakka. Rokotteeseen oikeutetuissa syntymäkohorteissa rotavirusinfektioiden ilmaantuvuus laski nopeasti rokotuksen käyttöönoton jälkeen. Lisäksi rokotetuissa kohorteissa ei todettu lainkaan rotavirusgastroenteriittitapauksia yli kuuden vuoden kuluttua rokotuksesta, toisin kuin rokottamattomissa tai vain osittain rokotetuissa ryhmissä. Rotavirusgastroenteriitin ilmaantuvuus oli selvästi pienempi niillä alueilla, joilla rokotuskattavuus oli vähintään 90%.
Kondylooman aiheuttama taakka Suomessa
Monirekisteritutkimuksessa selvitettiin kondylooman esiintyvyyttä ja hoitokustannuksia Suomessa vuonna 2018 kansallisia rekisteriaineistoja hyödyntäen. Tutkimuksessa havaittiin, että kondyloomaa sairastavia henkilöitä hoidettiin noin 12 000 ja hoidon suorat kustannukset olivat 2,6 miljoonaa euroa, mikä on aiempia arvioita korkeampi. Tulokset korostavat kondylooman merkittävää tautitaakkaa ja tarvetta kattavammalle diagnoosien kirjaamiselle Suomessa.
Aikuisten vakavan pneumokokkitaudin kliiniset ja taloudelliset vaikutukset Suomessa
Pneumokokkibakteerin aiheuttama invasiivinen eli vakava tauti (IPD) aiheuttaa Suomessa huomattavan tautitaakan aikuisväestössä. Tutkimuksessa arvioitiin laboratoriovarmistetun IPD:n kliinisiä ja taloudellisia vaikutuksia yli 18-vuotiailla vuosina 2016–2022 kansallisia rekisteriaineistoja hyödyntäen. Tulosten mukaan IPD:n esiintyvyys ja hoitokustannukset ovat merkittäviä, ja tauti aiheuttaa erityisesti ikääntyneille vakavia seurauksia.
Sytomegalovirusinfektion tautitaakka allogeenisen kantasolusiirteen saaneilla
Suomalaisessa kantasolusiirtokeskuksessa toteutettu retrospektiivinen tutkimus arvioi sytomegalovirusinfektion (CMV) tautitaakkaa allogeenisen kantasolusiirron potilailla vuosina 2013–2018. Tutkimuksessa havaittiin, että 59 % potilaista sai varhaisen CMV-infektion ja 14 %:lla oli vähintään kaksi infektiota ensimmäisen vuoden aikana. CMV-infektion saaneet potilaat joutuivat useammin ja pidemmäksi aikaa sairaalaan. Tulokset korostavat CMV-infektion merkittävää tautitaakkaa ja CMV-profylaksian mahdollisuuksia vähentää sairaalahoitojen tarvetta.
Komplikaatioiden hoidon sairaalakustannukset tyypin 2 diabetesta sairastavilla
Tutkimuksessa selvitettiin tyypin 2 diabetekseen liittyvien komplikaatioiden hoitokustannuksia FinDM-diabetesrekisterin avulla vuosina 2012–2016. Tyypin 2 diabetekseen liittyvien komplikaatioiden keskimääräiset yhden vuoden sairaalahoitokustannukset vaihtelivat noin 6 000 ja 25 000 euron välillä komplikaatiotyypistä riippuen. Muut samanaikaiset sairaudet olivat merkittävästi yhteydessä sekä ensivaiheen että uusiutuvien komplikaatioiden kustannuksiin.
Tutkijalähtöiset tutkimukset
Tutkijalähtöiset tutkimukset ovat tutkimuksia, joiden suunnittelusta, toteutuksesta sekä raportoinnista ja tulosten julkaisemisesta vastaa akateeminen tutkija tai tutkimusorganisaatio. Lääkeyritys voi tukea näitä tutkimuksia esimerkiksi rahoituksella tai lääketoimituksilla.
Tutkijalähtöiset tutkimukset tukevat paikallisten hoitokäytäntöjen kehittämistä ja potilaiden hoidon parantamista Suomessa. Ne täydentävät lääkkeen tieteellistä näyttöä lääkeyrityksen oman tutkimusohjelman ulkopuolella.
Tutkijalle
Jos olet kiinnostunut tutkijalähtöisen tutkimuksen tekemisestä, ole yhteydessä MSD Finlandin Lääketieteelliseen osastoon info(at)msd.fi.